“寓服務于監(jiān)管之中”做法得到安徽省委主要負責同志批示肯定,，優(yōu)化營商環(huán)境舉措入選全省政務服務效能典型案例；多款創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成功獲批上市,，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的內生動力和創(chuàng)新活力進一步激發(fā),；積極促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，“十大皖藥”產業(yè)示范基地示范效應日益凸顯；連續(xù)3次在國家藥品安全年度考核中獲評A級，落實黨中央,、國務院藥品安全重大決策部署，查辦藥品安全違法案件,，整治藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全風險隱患等工作成績突出,，得到國家藥監(jiān)局充分肯定……

安徽省藥監(jiān)局黨組書記,、局長馬旭升介紹，2023年以來,，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面深入學習貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管,、最嚴厲的處罰,、最嚴肅的問責）”重要要求,，以及安徽省委、省政府和國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管工作要求,，統(tǒng)籌發(fā)展和安全,、監(jiān)管和服務，有力保障全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好,，有力支持醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，各項工作取得積極進展。

綜合施策強監(jiān)管,，全方位筑牢藥品安全底線

全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照安徽省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，堅持問題導向、目標導向,、結果導向,，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點品種,，正有力,、有序開展“藥安鄉(xiāng)村2024”藥械妝專項稽查行動，深入排查鄉(xiāng)村藥品安全風險隱患,，集中力量查辦了一批鄉(xiāng)村藥品領域違法違規(guī)案件,，已取得階段性成效。

持續(xù)凈化鄉(xiāng)村藥品市場,，是安徽省藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的一個縮影,。2023年以來,，安徽省藥監(jiān)局將“保安全、守底線”作為貫穿所有工作的基本思路,，以藥品安全鞏固提升行動為抓手,，強化風險隱患監(jiān)測分析，狠抓重點領域安全監(jiān)管,，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度,，全面壓緊夯實各方責任，進一步筑牢了藥品安全底線,。

創(chuàng)新推進風險管理,。定期分領域開展風險會商，推深做實風險會商,、研判,、處置閉環(huán)管理，在全國率先實施醫(yī)療器械生產經營全環(huán)節(jié)風險分級監(jiān)管,。加強監(jiān)督抽檢,，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一,。

持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度,。強化上下同步、行管同向,、行刑同頻,，定期召開藥品監(jiān)管與執(zhí)法聯(lián)席會議，聯(lián)合修訂省級行刑銜接實施細則,，建立藥品安全鞏固提升行動聯(lián)席會議制度,，統(tǒng)籌開展無菌保障能力提升、醫(yī)療器械質量安全,、中藥飲片生產,、藥品經營和使用、藥品醫(yī)療器械委托生產,、化妝品“一號多用”等專項檢查以及“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動,，持續(xù)強化對違法犯罪的打擊和震懾，進一步凈化了全省藥品安全環(huán)境,。

全面加強監(jiān)管能力建設,。牽頭舉辦長三角藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化第二次協(xié)作會議，持續(xù)加大對標學習滬蘇浙力度,。成功推動合肥空港藥品進口口岸獲批,，省市藥品檢驗檢測能力加快達標升級。創(chuàng)新推進省市縣藥品監(jiān)管數(shù)據共享共用,，“安徽省藥品安全信用檔案系統(tǒng)”被評為全國藥品智慧監(jiān)管典型案例,。深入實施“藥監(jiān)英才計劃”,，強化對監(jiān)管人員的專業(yè)培訓、內部幫教和一線鍛煉,，完成首批專職藥品檢查員分級分類認定,，進一步暢通檢查員層級評定和職稱評審渠道。

加快構建社會共治體系,。以安徽省政府辦公廳文件印發(fā)實施《關于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》,。推動多個市、縣區(qū)出臺落實藥品安全黨政同責制度文件,。102個縣（市,、區(qū)）、1315個鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立起藥品安全“四員（管理員,、宣傳員,、協(xié)管員、信息員）”隊伍,，配備“四員”32825名,。激發(fā)社會參與活力，省級建成11家安全用藥科普基地,、4家藥品法治宣傳教育基地,，科普宣傳站縣（市、區(qū)）覆蓋率達97.1%,。

主動作為優(yōu)服務,，賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

“我中心一期項目配置的進口旋轉束質子放射治療系統(tǒng)能夠成功獲批進口第三類醫(yī)療器械注冊證,，離不開安徽省藥監(jiān)局的悉心指導和鼎力支持,。”中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院離子醫(yī)學中心（合肥離子醫(yī)學中心）負責人介紹,，“針對注冊過程中遇到的難點,、節(jié)點，安徽省藥監(jiān)局逐一協(xié)調落實配套措施,，并積極加強上下對接,，全力協(xié)調國家和省級技術審評、檢驗檢測等專家團隊開展現(xiàn)場指導和疑難問題解疑釋惑,，確保注冊受理,、技術審評、行政審批等各環(huán)節(jié)無縫銜接,，讓我們少走了很多‘彎路’,。”

馬旭升介紹,，2022年以來,，安徽省委,、省政府連續(xù)3年以創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境為主題召開“新春第一會”，充分體現(xiàn)了對營商環(huán)境的高度重視,，傳遞出在全社會樹立重商,、安商、親商,、暖商,、護商的鮮明導向。安徽省藥監(jiān)局全面貫徹落實省委,、省政府工作部署,，緊盯企業(yè)需求、持續(xù)改革創(chuàng)新,，通過深化審評審批制度改革,、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、加大便企惠企服務力度,、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等,，以監(jiān)管服務的高水平促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的高質量。

優(yōu)審評,，助創(chuàng)新,。針對業(yè)界關注的藥械注冊生產經營中的難點、堵點問題,，出臺實施優(yōu)化藥械審批服務系列舉措,，推行高效便民的扁平化審批模式，各類辦件平均辦理時限壓縮至法定時限的56.4%,，辦結滿意率100%,。建立在研藥物服務清單，實施提前介入,、跟蹤服務,，加速創(chuàng)新藥械產品研發(fā)上市。對標滬蘇浙,，降低藥品再注冊費,、醫(yī)療器械產品變更注冊費、醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊費標準,，免收小微企業(yè)通過優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊費,，繼續(xù)對疫情防控用第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊,、延續(xù)注冊實施零收費,；進一步壓縮藥械檢驗檢測周期，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械注冊檢驗周期在長三角同類機構中均為最短,。2023年,，全省新增各類藥品注冊文號182個,、通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)82個、新藥申報19項（其中Ⅰ類創(chuàng)新藥10項）,，新獲批第三類醫(yī)療器械產品33個,、第二類醫(yī)療器械產品235個，助推2個項目進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,、多款藥械產品成功獲批上市,。

強服務，解企憂,。持續(xù)健全完善常態(tài)化政企溝通機制,，自2023年6月啟動開展“局長服務日”活動，已連續(xù)舉辦5期,，累計服務醫(yī)藥企業(yè)49家次,。深入開展“百名專家助藥企”活動，省市共計派出專家1895人次,，解決企業(yè)技術訴求1429項,。充分發(fā)揮門戶網站“局長信箱”“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”“許可注冊惠企服務”等專欄作用，推動醫(yī)藥企業(yè)急難愁盼問題快速,、有效解決,，促進各項惠企政策措施落到實處。通過省市共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站,、組建專班深入重點醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場服務等,，進一步促進了全省醫(yī)藥產業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。

搭平臺,，助招引,。牽頭舉辦安徽省第三屆中藥監(jiān)管科學論壇暨第六屆醫(yī)藥經濟發(fā)展大會、第三屆長三角醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大會暨安徽省第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新大會,，協(xié)助國家藥監(jiān)局在合肥市舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會”,，有效搭建藥械領域“政產學研用金”融合交流平臺，達成投資意向10個,；促成16家醫(yī)療器械頭部企業(yè)來皖考察，推動6個項目簽約,、開工或投產,。

揚優(yōu)勢，爭示范,。發(fā)布省級中藥配方顆粒標準333個,、制定中藥及中藥分子序列標準139個，推動建成“十大皖藥”產業(yè)示范基地95個,。加快建設道地中藥材良種繁育基地,，穩(wěn)妥推進中藥材產地趁鮮切制,，作為4個示范建設省份之一，積極推進中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）實施,，著力從源頭提升中藥質量,。探索中藥飲片信息化追溯體系建設，中藥飲片追溯管理項目被列為全國藥品智慧監(jiān)管示范項目,。實體運行安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心,，全力支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”建設。

“只有全方位筑牢藥品安全底線,，才能不負藥監(jiān)使命,；必須把優(yōu)化營商環(huán)境作為‘永不竣工的工程’，才能持續(xù)促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展,?！瘪R旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將以深化拓展藥品安全鞏固提升行動和創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展為牽引,，持續(xù)在強化高水平監(jiān)管和服務高質量發(fā)展上提質增效,，以更高的標準、更大的力度,、更實的舉措,、更嚴的要求、更強的擔當,、更好的成效,，確保黨中央、國務院決策部署以及安徽省委,、省政府和國家藥監(jiān)局工作要求在全省藥品藥品系統(tǒng)不折不扣地貫徹落實,，為全面建設現(xiàn)代化美好安徽貢獻更大藥監(jiān)力量，以更加優(yōu)異的成績迎接新中國成立75周年,。